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PHARMAZEUTISCHE UND MEDIZINISCHE BILDGEBENDE ANWENDUNGEN UND IHRE HERAUSFORDERUNGEN FÜR DIE HERSTELLER VON OPTIKEN UND objektiven


Pharmazeutische und medizinische Bildgebungsanwendungen stellen Optik- und Objektivhersteller vor einzigartige Herausforderungen. Angefangen bei Produktlebenszyklen bis hin zu DIN ISO Normen. 

von Steffen Mahler

INDUSTRIELLE BILDGEBUNG VS. MEDIZINISCHE BILDGEBUNG


 

INDUSTRIELLE OPTIKANWENDUNGEN

  • Oberflächenprüfung (z.B. Glasprüfung)
  • Dimensionelle Vermessung (z.B. Autoteile)
  • Roboterführung (z.B. Teilehandhabung)
  • Farbanalyse (z.B. Druck)
  • Fluoreszenz (z.B. Sicherheit)
  • Hyperspektrale Bildverarbeitung (z.B. Landwirtschaft)
  • ... und andere

MEDIZINISCHE OPTIKANWENDUNGEN

  • Oberflächenprüfung (z.B. Haut)
  • Dimensionelle Vermessung (z.B. Prothesen)
  • Roboterführung (z.B. Chirurgie)
  • Farbanalyse (z.B. Zunge)
  • Fluoreszenz (z.B. Bioanalytik)
  • Hyperspektrale Bildgebung (z.B. Hirnaktivität)
  • ... und andere

Industrielle und medizinische Anwendungen haben oft sehr ähnliche technische Anforderungen.

MEDIZINISCHE GERÄTE MIT OPTISCHEN KOMPONENTEN


 

 Symbol einer Person im Bett über einer Nahaufnahme von verschiedenfarbigen optischen Filtern

EIN BREITES SPEKTRUM VON ANWENDUNGEN

  • Brillen und Kontaktlinsen
  • Mikroskope
  • Endoskope
  • Systeme für die Laser-Augenchirurgie
  • Chirurgische Leitsysteme
  • Messsysteme für Prothesen
  • Systeme zur Sondenanalyse
  • Körper- und Hautscanner
  • Dental-Scanner
  • ... und viele, viele mehr

 

ISO 13485


 

Buch Symbol für ISO 13485 über einem Hintergrund mit optischen Filtern

DER MEDIZINISCHE STANDARD

Die DIN ISO 13485 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Sie basiert auf der DIN ISO 9001, unterscheidet sich aber in einigen Punkten, z.B. in der Fokussierung auf die Produktsicherheit.

Für Zulieferer wie Optikhersteller ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 oft nicht notwendig - bestimmte Kundenanforderungen müssen aber erfüllt werden.
Und stellen Sie sich auf ein Audit durch den Kunden ein!

 

 

STANDARD VS. KUNDENSPEZIFISCHE OPTISCHE KOMPONENTEN


 

STANDARDKOMPONENTEN

  • Kurzfristige Verfügbarkeit
  • Keine Entwicklungskosten
  • Kleine Mengen verfügbar
  • Nicht für die Anwendung optimiert
  • Keine Kontrolle über Produktlebensdauer und Produktmodifikationen

KUNDENSPEZIFISCHE KOMPONENTEN

  • Lange Vorlaufzeit
  • (Erhebliche) Entwicklungskosten
  • Oft nur bei großen Stückzahlen sinnvoll
  • Optimiert für den spezifischen Anwendungsfall
  • Potenziell günstiger als Standardprodukte
  • Kontrolle über Produktlebenszyklus und Produktänderungen

STANDARDOBJEKTIV VS. KUNDENSPEZIFISCHES OBJEKTIV


 

Standard-Komponente

Schwarzes Objektiv mit C-Mount für Medizintechnik

Kundenspezifische Komponente

 Kundenspezifisches Objektiv von Schneider Kreuznach in angepasstem Gehäuse


ANFORDERUNGEN AN DIE LEBENSDAUER


 

 Symbol eines Herzens über einer Nahaufnahme von verschiedenfarbigen optischen Filtern

JE LÄNGER DIE LEBENSDAUER, DESTO BESSER

Die Entwicklung und auch die Zertifizierung von Medizinprodukten ist oft ein langwieriger und kostenintensiver Prozess. Produktänderungen während der Produktion sind daher unerwünscht.

  • Die optische Komponente sollte über einen langen Zeitraum (oft mehr als 10 Jahre) verfügbar sein.
  • Produktwechsel sollten vermieden werden, auch wenn dies nicht immer möglich ist, z.B. bei abgekündigten Glastypen.


KONTROLLPROZESSE FÜR ÄNDERUNGEN.


 

 Symbol für Änderungsprozesskontrolle über einem Hintergrund mit optischen Filtern

PRODUKT- UND PROZESSÄNDERUNGEN BERÜCKSICHTIGEN

Der Optikhersteller muss die Auswirkungen von Produktänderungen auf das medizinische System und die daraus resultierenden Pflichten des Systemherstellers (bis hin zu einer neuen Freigabe durch die zuständigen Behörden) kennen.

Ein definierter Change-Control-Prozess unterstützt die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen bei unvermeidbaren Produktänderungen.


Nachverfolgbarkeit/Dokumentation


 

 Icon einer Lupe über einer Nahaufnahme von optischen Filtern in verschiedenen Farben symbolisiert Rückverfolgbarkeit

WISSEN, WAS MAN BAUT

Im (hoffentlich seltenen) Fall eines Produktfehlers ist die Chargenrückverfolgbarkeit ein wichtiges Instrument zur Risikobewertung und Ursachenbekämpfung.

Auch wenn die Chargenrückverfolgbarkeit für den Hersteller optischer Komponenten nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, kann sie für den Systemhersteller ein wichtiges Argument bei der Auswahl des Optikpartners sein.

 

 

 


BESONDERE ANFORDERUNGEN AN OPTISCHE KOMPONENTEN


 

 Icon einer Blende über einer Nahaufnahme von optischen Filtern in verschiedenen Farben, symbolisiert Spezialwünsche

DIE PRODUKTE SICHER MACHEN

  • Achten Sie darauf, dass die Oberfläche leicht zu reinigen, glatt und widerstandsfähig ist.
  • Verwenden Sie kein dünnes, leicht zerbrechliches Glas.
  • Verwenden Sie bei der Herstellung Klebstoffe, die nicht ausgasen.
  • Sorgen Sie für Langzeitstabilität durch eine starre Mechanik, idealerweise ohne bewegliche Teile für z.B. Fokus- und Blendeneinstellung.
  • Verwenden Sie versiegelte Optiken.

 

 

Über den Autor

Steffen Mahler

Steffen Mahler Product Manager

Steffen Mahler ist Produktmanager bei Schneider-Kreuznach mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der industriellen Optik. Seit 2020 leitet er das Produktmanagement-Team und treibt Innovationen voran. Zuvor war er als Key Account Manager und Vertriebsingenieur tätig, wo er strategische Vertriebsinitiativen und technische Lösungen für Großkunden entwickelte. Steffen begann seine Karriere als Optikdesigner und hat einen Abschluss als Dipl.-Ing. (FH) in Elektrotechnik von der Fachhochschule Bingen. Seine Expertise umfasst die Bereiche Produktentwicklung, Vertrieb und Optik und macht ihn zu einer wichtigen Figur bei der Entwicklung von Lösungen für die industrielle Bildverarbeitung. LinkedIn

 

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