Pharmazeutische und medizinische bildgebende Anwendungen und ihre Herausforderungen für die Hersteller von Optiken und Objektiven

Ein breites Spektrum von Anwendungen

• Brillen und Kontaktlinsen
• Mikroskope
• Endoskope
• Systeme für die Laser-Augenchirurgie
• Chirurgische Leitsysteme
• Messsysteme für Prothesen
• Systeme zur Sondenanalyse
• Körper- und Hautscanner
• Dental-Scanner
• ... und viele, viele mehr

Der medizinische Standard

Die DIN ISO 13485 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Sie basiert auf der DIN ISO 9001, unterscheidet sich aber in einigen Punkten, z.B. in der Fokussierung auf die Produktsicherheit.

Für Zulieferer wie Optikhersteller ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 oft nicht notwendig - bestimmte Kundenanforderungen müssen aber erfüllt werden.
Und stellen Sie sich auf ein Audit durch den Kunden ein!

Standardkomponenten

• Kurzfristige Verfügbarkeit
• Keine Entwicklungskosten
• Kleine Mengen verfügbar
• Nicht für die Anwendung optimiert
• Keine Kontrolle über Produktlebensdauer und Produktmodifikationen

Kundenspezifische Komponenten

• Lange Vorlaufzeit
• (Erhebliche) Entwicklungskosten
• Oft nur bei großen Stückzahlen sinnvoll
• Optimiert für den spezifischen Anwendungsfall
• Potenziell günstiger als Standardprodukte
• Kontrolle über Produktlebenszyklus und Produktänderungen

Je länger die Lebensdauer, desto besser

Die Entwicklung und auch die Zertifizierung von Medizinprodukten ist oft ein langwieriger und kostenintensiver Prozess. Produktänderungen während der Produktion sind daher unerwünscht.

• Die optische Komponente sollte über einen langen Zeitraum (oft mehr als 10 Jahre) verfügbar sein.
• Produktwechsel sollten vermieden werden, auch wenn dies nicht immer möglich ist, z.B. bei abgekündigten Glastypen.

Produkt- und Prozessänderungen berücksichtigen

Der Optikhersteller muss die Auswirkungen von Produktänderungen auf das medizinische System und die daraus resultierenden Pflichten des Systemherstellers (bis hin zu einer neuen Freigabe durch die zuständigen Behörden) kennen.

Ein definierter Change-Control-Prozess unterstützt die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen bei unvermeidbaren Produktänderungen.

Wissen, was man baut

Im (hoffentlich seltenen) Fall eines Produktfehlers ist die Chargenrückverfolgbarkeit ein wichtiges Instrument zur Risikobewertung und Ursachenbekämpfung.

Auch wenn die Chargenrückverfolgbarkeit für den Hersteller optischer Komponenten nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, kann sie für den Systemhersteller ein wichtiges Argument bei der Auswahl des Optikpartners sein.

Die Produkte sicher machen

• Achten Sie darauf, dass die Oberfläche leicht zu reinigen, glatt und widerstandsfähig ist.
• Verwenden Sie kein dünnes, leicht zerbrechliches Glas.
• Verwenden Sie bei der Herstellung Klebstoffe, die nicht ausgasen.
• Sorgen Sie für Langzeitstabilität durch eine starre Mechanik, idealerweise ohne bewegliche Teile für z.B. Fokus- und Blendeneinstellung.
• Verwenden Sie versiegelte Optiken.